国家知识产权局发布关于专利审查指南修改草案的征求意见稿。美国FDA为Hatch-Waxman修正案颁布之前的简化新药申请的监管和*策征求意见；FDA授权为某些免疫缺陷个体增加疫苗剂量。WHO新冠团结临床试验纳入三种新治疗候选药。英国MHRA召回受污染的厄贝沙坦。识林发布ICHQ13连续制造指南中译。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)
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FDA服从法院裁决，将造影剂等药物转为器械监管业界要求FDA进一步澄清ICHQ12的既定条件、管理方案、报告类别等内容美国会提出两项法案降低对中国制药业的依赖，提升美国制造能力在Hatch-Waxman修正案颁布之前，FDA关于简化新药申请下药品批准的征求意见橙皮书中的Pre-Hatch-Waxman简化新药申请美国FDA为年Hatch-Waxman修正案颁布之前批准的简化新药申请（PANDA）提出了新名称和新*策。FDA表示，这些PANDA的申请是根据适用于(b)新药申请的规定获得批准的。FDA宣布公开征求PANDA持有人和其他相关人士的意见，以了解在某些方面是否存在监管或*策理由来区别对待PANDA和其它(b)申请。关于就《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》公开征求意见的通知此次修改的主要内容包括：一是外观设计制度完善的相关规定，涉及局部外观设计及图形用户界面产品的申请文件要求和审查标准、外观设计明显区别的审查、外观设计本国优先权、外观设计国际申请的提交及审查程序等；二是与专利合作条约相关的程序性规定，涉及援引加入、优先权恢复、增加、改正等；三是专利权期限补偿相关规定，涉及专利授权期限补偿和药品专利期限补偿；四是专利开放许可相关规定，涉及开放许可声明的提出和撤回、开放许可的登记和公告、开放许可实施合同的生效和备案、费减手续的办理等；五是药品专利纠纷早期解决机制的无效案件审查相关规定，涉及请求书和证明文件的提交、审查顺序、审查基础、审查状态和结案通知；六是应对疫情等突发事件的相关规定，涉及不丧失新颖性的宽限期、期限的依职权延长；七是为了提高审查质量和审查效率的相关规定，涉及实用新型明显创造性的审查、涉及计算机程序的发明专利申请审查、复审和无效程序中的依职权审查、权属纠纷当事人参加无效宣告程序的规定、延迟审查制度的进一步完善、违背诚实信用原则的判断及示例；八是为了落实“放管服”要求的相关规定，涉及专利权评价报告相关事务、允许彩色附图提交、摘要附图提交方式的简化、强制代理委托的例外、分案申请手续的简化、序列表提交要求的简化等；九是机构改革相关规定，涉及专利复审委员会表述的适应性修改等。众包儿科监管科学研究问题FDA的药物审评和研究中心（CDER）战略计划办公室（OSP）最近与CDER的罕见病、儿科、泌尿科和生殖医学办公室、儿科和孕产妇健康部（DPMH）合作发起了一项外部众包挑战（年8月20日截止）收集有关公众认为FDA科学家应该使用来自多项儿科临床试验的数据进行研究的主题的想法。众包是利用一大群人来实现特定目标的做法。FDA已经进行了数十次内部众包挑战，以征求员工对特定主题的反馈。这些挑战的成功促使OSP启动外部众包试点项目。对于FDA而言，外部众包意味着使用“人群”（或最终受努力结果影响的公众）直接向机构提供有关某些问题的意见。新冠疫情监管应对关于推进下一系列研究以寻找SARS-CoV-2起源的声明团结临床试验以三种新候选药物进入新阶段关于COVID-19疫苗异源引发的临时声明关于COVID-19疫苗剂量节省策略的临时声明（分次疫苗剂量）关于COVID-19疫苗加强剂量的临时声明ModernaCOVID-19疫苗预防18岁及以上人群COVID-19的紧急使用授权接种者和医护人员信息资料更新ModernaCOVID-19疫苗预防COVID-19的紧急使用授权医护人员信息资料更新Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗用于16岁及以上人群的紧急使用授权接受者和护理者须知更新Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗的紧急使用授权医护人员信息资料更新冠状病*(COVID-19)更新：年8月13日冠状病*(COVID-19)更新：FDA授权为某些免疫缺陷个体增加疫苗剂量Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗EUA授权书更新ModernaCOVID-19疫苗EUA授权书更新识林资料专属性准确度ICHQ13原料药与制剂的连续制造PDA最新报告TR86对CCIT研究MALL值计算的建议A-VAX：QbD在疫苗中的应用FDA批准摘要：帕博利珠单抗用于治疗肿瘤突变负荷高的实体瘤73例嵌合抗原受体T细胞治疗产品可疑且非预期严重不良反应报告分析国际GMP检查报告和措施美国ImprimisNJOF,LLC警告信中国福建豪锦化妆品有限公司警告信美国SanitTechnologies,LLCdbaDurisan其它主要更新国内要闻关于批准注册个医疗器械产品公告(年7月)(年第99号)关于18批次药品不符合规定的通告(年第59号)单髁膝关节假体获批上市中国人类遗传资源管理办公室关于暂停行*审批受理窗口现场服务有关事宜的通知关于印发长期处方管理规范（试行）的通知关于《长期处方管理规范（试行）》的*策解读关于举办年药物警戒专题培训的通知关于举办第八届中国药物警戒大会的通知（第二轮）关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知新增5篇化学药品、1篇辅料标准草案的公示关于召开生物制品无菌检查法相关内容研讨会的通知关于再次延期举办微生物检验技术实操培训（年第一期）的通知关于举办疫苗通用名称命名网络讲座的通知《中国食品药品检定研究院-年度科技报告》发布化学对照品羟基积雪草苷、牛磺熊去氧胆酸钠停用通知关于对《北京市中药饮片炮制规范》（年版）修订品种(第二批)公开征求意见的通知图片解读：《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》文字解读：《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》*策解读关于定额标准药品参考采购价格调整有关事项的通知关于公布第九批上海市药品GMP检查员的通知图说立卷审查关于公布年6月份药品挂网公开议价超"*线"幅度较大采购品种名单的通知关于公布年第六批议价药品（自费药）挂网采购的通知关于落实药品上市许可持有人主体责任开展生产质量安全自查自纠工作的通知《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见年度药品监管统计年报关于印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》解读关于《山东省药品监督管理行*处罚信息公示实施细则(试行)》(征求意见稿)公开征求意见的通知关于印发两个药品检查量化标准的通知编印《广东药品监管综合改革典型案例汇编（年）》药品市场常见问题解答（二）药品市场常见问题解答（一）关于安徽省中药配方颗粒标准草案(第二批31个品种)的公示药品质量公告(年第3期,总第61期)关于下达年第二批《吉林省中药材标准》与《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目计划的通知国际要闻QAS/20./Rev.1瑞德西韦文件更新QAS/20./Rev.1瑞德西韦静脉输液文件更新ANDA类的RS对应的RLD列表批准belzutifan用于vonHippel-Lindau病相关癌症Woodcock博士在FDA国家*理学研究中心50周年庆典上的讲话财年BsUFA绩效报告FDA批准首个慢性睡眠障碍适应症疗法仿制药计划月度绩效活动报告（财年）更新批准lenvatinib联合pembrolizumab治疗晚期肾细胞癌FDA批准Keytruda(帕博丽珠单抗)用于高危早期三阴性乳腺癌EudralexV10临床研究法规EUNo/问答草案内容更新MHRA召回受污染的厄贝沙坦批次作为预防措施处方药注册流程更新年治疗品法案更新年治疗用品（收费）条例更新审评监管信息更新药品审评报告新增Orladeyo上周资讯新药发展征程上的不祥之兆？英国提出首个针对“床旁即时”制造的监管框架标签剔除与专利侵权：观点分裂的再审判决，仿制药商前途灰暗FDA将不会延长年供应链互操作性实施截止日期国际CRO组织更新工具包解决分散式试验中的数据可靠性问题国际监管机构联盟发布协调药品全球追溯跟踪体系的框架建议美国会提出两项法案降低对中国制药业的依赖,提升美国制造能力FDA服从法院裁决,将造影剂等药物转为器械监管FDA发布小分子近红外分析方法指南，生物制品相关指导即将推出业界要求FDA进一步澄清ICHQ12的既定条件、管理方案、报告类别等内容美国三大机构开展公私合作提高基因治疗产品病*载体质量标准长按下方