注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。
AlkermesPublicLimitedCompany是一家全面整合的全球性生物制药公司，应用其专业的科学知识和专有技术，创新开发可以提高患者疗效的药物。公司专注于中枢神经系统（CNS）疾病，如精神分裂症、抑郁症、成瘾、多发性硬化症、肿瘤疾病等等。
该公司成立于年，并于年9月与爱尔兰都柏林大型制药公司ElanCorporationplc的前药物制剂和制造部门ElanDrugTechnologies（EDT）合并，合并后公司总部从美国马萨诸塞州迁至爱尔兰都柏林，目前在美国马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发中心，在爱尔兰阿斯隆和美国俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。
Alkermes(b)(2)
克服增重的精神分裂症药物
精神分裂症是一种复杂的、异质性的行为和认知综合征，据统计，全球约有0.3%至0.7%的人在一生中会被诊断为精神分裂症。虽然科学家已经对精神分裂症开展了大量研究，但该病的确切病因尚未明确，目前治疗以抗精神病药物联合心理治疗、社会支持、康复治疗为主。
年6月1日，Alkermes宣布，美国FDA已批准其新药Lybalvi（ALKS，奥氮平/samidorphan复方制剂）的上市申请，用于治疗成人精神分裂症和双相情感障碍I型（bipolarIdisorder）。该药是一款每日口服一次的非典型抗精神病药物，是由一种成熟的抗精神病药物奥氮平（olanzapine）和新分子实体samidorphan组成的复方双层片剂。
由于奥氮平（olanzapine）的一个主要副作用是会显著增加患者的体重，从而增加代谢类疾病的风险，而samidorphan是一种阿片受体拮抗剂，能够减轻奥氮平带来的体重增加。因此该药物能在维持奥氮平疗效的同时，减轻患者体重增加的副作用，降低代谢异常风险。Alkermes表示，预计将在年第四季度为患者提供Lybalvi，并预计该药物年的销售额将不超过1千万美元。
Olanzapine（左）与Samidorphan（右）的分子结构
值得一提的是，该药物是经由FDA的(b)(2)新药申请途径获批上市。年，美国《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman修正案）将(b)(2)正式纳入美国联邦食品、药品和化妆品法，旨在避免重复已经开展的相关研究。“他山之石，可以攻玉”——该途径是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，允许申报者使用参照药物的已有数据和文献提交申请，包括新适应症、新剂型、新释药途径、新复方、新原料药、已上市药物的前药等。Lybalvi（奥氮平/samidorphan）即为已上市药物奥氮平（olanzapine）结合新分子实体（NewMolecularEntity）阿片受体拮抗剂samidorphan的新复方（NewCombination）。
来源：药融云数据库（