TUhjnbcbe - 2022/4/5 18:22:00
跟着动图，「星标」赛柏蓝▍来源/赛柏蓝▍整理/颜色又有3个品种，要修订说明书。13个品种修订说明书昨日（5月31日），国家药品监督管理局发布《关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（年第75号）》，有3个品种被要求修订说明书。根据国家药监局的公告，氟哌啶醇片、利培酮口服制剂、氟西汀口服制剂这3大品种需要修订的内容包括适应症和用法用量。（文末附修订说明书详细）氟哌啶醇片项增加：明确了适应症的群体年龄。1.精神分裂症：13至17岁青少年2.孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年3.抽动障碍：10至17岁儿童和青少年利培酮口服制剂项修订：将年龄调至更小，由之前“缺乏15岁以下儿童足够的临床经验”到现在有了13岁儿童可适用的情况。1.精神分裂症：13至17岁青少年2.I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：10至17岁儿童和青少年3.孤独症相关的易激惹：5至17岁儿童和青少年4.智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为：5至17岁儿童和青少年氟西汀口服制剂项增加：明确了适应症的群体年龄。1.中度至重度抑郁发作：8岁及以上的儿童和青少年2.强迫症：7岁及以上的儿童和青少年氟西汀项增加：明确了不同年龄儿童的所需用量。1.8岁及以上的儿童和青少年中度至重度抑郁发作：起始剂量为10mg/天，1～2周后，剂量可增加至20mg/天。2.7岁及以上的儿童和青少年强迫症：在青少年和体重较重的儿童中，开始以10mg/天的剂量进行治疗。2周后，将剂量增加至20mg/天。利培酮项增加：1.13至17岁青少年精神分裂症：初始剂量为0.5mg/天，每日在早晨或晚上单次给药。2.10至17岁儿童和青少年I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：初始剂量为0.5mg/天，早晨或晚上单次服用。3.5至17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹：利培酮的剂量应根据患者的疗效和耐受性个体化。每日一次或每日两次。近年来国家药监局发布了很多修订药品说明书的公告，被要求说明增加、项的品种也很多，尤其是针对儿童和孕妇使用的药品。对于药品上市后还要修改说明书，国家药监局