本周药闻关键词
中成药、中药配方颗粒集采有最终结果国家卫健委发布长处方重磅新规国家重点监控目录两年一调，中药企业放眼医保外市场上海：所有医学院校本科生都要学中医网售处方药监管何时落地？国谈抗癌药五限规定来了！这98种院内中药制剂可在四川省内调剂使用复星凯特CAR-T、GSK慢性乙肝新药纳入拟突破性治疗药物名单
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中成药、中药配方颗粒集采
有最终结果！
8月9日，在答复《关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议》时，国家医保局表态十分重视，下一步将加快将中成药及配方颗粒纳入集中采购。
图片来源：国家医疗保障局
同时，国家医保局将会同有关部门坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。这是国家医保局首次向外界确认中成药、配方颗粒纳入国家集采的消息。从国家医保局的工作时间安排来看，该项工作在今年实施的可能性不大。
配方颗粒相对统一
60家药企竞争集采市场
中成药集采的最大难点是：如何确定产品的统一标准。相比之下，中药配方颗粒的标准几乎是统一的，因此可能成为集采的优先选项。
今年月，国家药监局已颁布首批60个药品配方颗粒的统一标准，并在月份发布，而国家医保局将依据标准完成产品赋码。这一举措无疑扫清了集采所需的技术障碍。
今年年初，长达0年的中药配方颗粒试点工作结束。目前获得国家药监局批准的生产资质药企数量，已由最初的华润三九、红日药业、广东一方等6家药企，发展到超过60家。吉林敖东、精华制药、太极集团、佐力药业、香雪制药等在内的30多家上市公司已明确布局颗粒制剂。
工信部数据显示，尽管受疫情影响，中药配方颗粒销量增势不减，预计00年市场规模将达亿元。可以预见的是，随着药品集采*策常态化，配方颗粒市场将进入新一轮调整。
对中成药的全国集采，国家医保局尚未明确具体时间表，但面对愈加艰难的集采压力，天士力、九芝堂、片仔癀、同仁堂、白云山等众多药企都纷纷尝试跨界转型。
在业界看来，中成药企若想更好地发展，就必须谋求创新之路，而传统“重营销、轻研发”的经营思路，将在集采模式下会被彻底淘汰。
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国家卫健委发布
长处方重磅新规
8月日，国家卫健委医*医管局发布了《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（以下简称《规范》）。《规范》明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过周。图片来源：国家卫健委
值得注意的是，《规范》特别要求基层医疗医院做好衔接，通过信息化手段等方式建立患者处方信息共享和流转机制；不具备审方条件的，应医院的药师通过互联网远程进行处方审核或提供用药指导服务。
《规范》为长处方的发展指明具体方向的同时，也为互联网医疗远程问诊、医疗信息化的发展提供了机遇。
不排除生物制剂，互联网复诊也可开具
医疗机构开具长期处方，仍鼓励优先选择国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品。医疗机构应当按照卫生健康行*部门制定的长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围，为符合条件的患者提供长期处方服务。对比今年4月发布的《长期处方管理规范（试行征求意见稿）》（下称《意见稿》），《规范》有以下值得
院外临床模式是医药分开的必由之路，企业可以寻求和商保合作，作为对医保的补充。
着眼医保外市场
对药企而言，重点监控限制用药，轻则销售业绩大幅下滑，重则资金链断裂。但是“东方不亮西方亮”，医院，医院、诊所、连锁药店、单体药店等渠道可以开拓。受限品种开辟“第二战场”，医院由医保药转为自费药。在医院销售多年、市场用药基础深厚的口服药，可往OTC渠道转。院外诊所、药店不同于院内销售，能不能销得好，一看产品属性适不适合在院外销售，二看有没有专业的院外销售队伍承接品种。*本文转载自医药经济报，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除
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上海：所有医学院校本科生
都要学中医，纳入必修课
8月9日，据中新社报道，上海将在所有医学院校的本科阶段开设中医必修课程。上海市教委、上海市卫健委、上海市中医药管理局联合印发了《关于深化医教协同进一步推动本市中医药教育改革与高质量发展的实施方案》，提出要中西医并重，加强中西医结合人才的培养，探索建立中西医融合的全科医生培养模式。上海市卫健委相关人士表示，“强调必修课是教育部文件提到的”。教育部文件，指的是00年月，教育部、国家卫健委、国家中医药管理局联合印发的《关于深化医教协同进一步推动中医药教育改革与高质量发展的实施意见》。当时，《实施意见》提出，将中医药课程列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容。此次上海市的《实施方案》正是对上述《实施意见》的响应和落实。
图片来源：摄图网
不过，在教育部和国家卫健委的《实施意见》中，实施对象明确为“本科临床医学类专业学生”，相比之下，上海此番推出的《实施方案》，只面向“医学院校学生”，范围实际上有所缩小。这一*策不会限于上海，而是直接以上海为中心，向其他地区扩散。《实施方案》要求，联动长三角，共同改革完善中医住院医师规范化培训模式，完善相关培养模式改革。事实上，国家一直在探索如何加强西医对中医知识的学习，提高中成药临床应用水平。为此，有关部门甚至限制了开具中成药处方的医生资质。09年7月，国家卫健委规定开具中成药处方的医生必须有不少于一年的中医药专业知识系统学习，限制了占据80%以上的非中医类医师的中成药处方权。随着上海市将中医纳入医学生必修课程，未来西医或将直接具备开具中成药处方的资质，无需再接受相关培训。
图片来源：摄图网
上海此次《实施方案》表示：这一举措，有利于优化中医药特色人才培养和评价体系，探索院校教育和现代师承教育相结合新模式，发挥中医药教育服务“健康中国”和中医药传承创新发展的基础性作用。不仅西医相关专业学生需要学习中医课程，临床医学专业主干课程教材也会融入中医特色理论与方法。随着湖南省、新疆、山东省、上海市先后落实国家卫健委《实施意见》，接下来，全国其他省市或持续跟进。*本文转载自健识局，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除
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网售处方药监管何时落地？
近期，关于《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》的报道很多，根据网上流传的此次送审稿，一共分6章，分别为总则、药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任、附则，共50条内容，若通过审议，将于0年月日起施行。但这个实施日期仍然带有相当程度的不确定性，原因有三个方面：
一是后续流程耗费时间。这次送审稿定向个省市药监局征求意见，这种情况说明文件内容可能还不具备普适性，需要药品网售业态实践比较丰富的地方进一步反馈情况进行优化。一般而言，这次征求意见之后至少还有一轮全网公开征求意见。两轮流程走下来，估计就到年底了，还要送审，月日实施大概率做不到。
二是舆论风向变了。众所周知，互联网平台是网售药品最积极的推动者，而且有着诸多伟光正的理由，但现在对于互联网平台的反垄断、反不公平竞争、合规经营等的呼声日益强烈，这种舆论环境下快速推进监管办法落地而失之严谨的话，智者不为。
三是此次送审稿当中还有一些需要*策配套的地方。譬如说网络禁售药品，*麻精放是清晰的，但“蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定”。如果监管办法开始实施，禁售名录没出来，可以预判会给监管带来不必要的纠葛。同样的还有“药品网络零售的配送要求由国家药品监督管理局另行制定”，如果*策不同步出台，又会是一个新坑。
药品网售监管的争论核心是处方药监管，而旗帜鲜明提出处方药网售是中国首创，防止处方药的滥用，谨慎一些总是更好的。
图片来源：摄图网
利好利空都有谁？
一是提高了准入门槛。网售处方药的条件和义务大幅提高了，监管更为全面细化，譬如药品追溯的要求、电子处方验证的要求、数据保密的要求、药品配送的要求等，没有一定的规模实力，不管是互联网企业还是实体药店企业，很难参与到游戏当中。
二是监管相对从严。严格监管的核心还是要看处罚条款，此次送审稿的罚则比之前有提高，但对比当前线下监管力度，显然不会给人处罚更为严厉、上了一个台阶的感觉。究其原因，笔者以为，一是之前提出的最严的制度设计在执行落地当中难度较大，还需要一个渐进的过程；二是处罚的力度越大，监管者的承担的责任也就越大。因此，在网售处方药监管这一新领域，态度谨慎保守一点也在情理之中。
因此，对于涉足药品零售市场的头部企业，不管是互联网企业还是实体药店企业，总体利好；对于实力较弱的企业，总体利空。*策制定者的苦心完全可以理解，譬如说，一家单体店通过网售处方药把生意做到全国，明显监管成本高、社会风险大于社会效益，是大家都不愿意看到的。
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国谈抗癌药五限规定来了！
国谈抗癌药医保定点零售在广东江门市落地，个品种纳入外配处方药品清单，同时明确了具体品种、病种、医院、医生、药店，并自8月起执行。8月日，广东江门市发布《关于江门市基本医疗保险定点零售药店供应国家谈判抗癌药的公告》，将开展医保定点零售药店供应国家谈判抗癌药试点工作，参保患者在外配处方定点医疗机构开具外配处方后，可到外配处方定点零售药店购药，享受相关医保待遇。自0年8月日起执行，并将按照国家和省的相关规定，逐步扩大外配药品和外配处方定点医药机构范围，以便更好地满足广大参保患者合理的用药需求。
外配处方的参保患者范围：符合“恶性肿瘤（放疗）”、“恶性肿瘤（化疗，含生物靶向药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗）”或“恶性肿瘤（非放化疗）”门诊特定病种条件的我市基本医疗保险参保患者。
外配处方药品清单：个品种
参保患者在外配处方定点零售药店购买国家谈判抗癌药，按我市门诊特定病种有关规定享受医保待遇。基金支付比例按照开具处方医疗机构的支付比例执行（不设起付标准，具体标准见下表）。医疗保障待遇标准：
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这98种院内中药制剂
可在四川省内调剂使用
近年来国家和地方都出台了一系列激励*策振兴中医药事业的发展，中药制剂的发展也迎来了难得的机遇。目前国家对于医疗机构中药制剂的调剂使用原则经过了长时间的调整，已从过去的“严格控制调剂”逐步转变为目前的“批准即可调剂”。而多省份也开始陆续公布可调剂品种名单。
8月9日，四川省中医药管理局公布了《四川省医疗机构中药制剂调剂品种目录》(第一批，以下简称目录)，共包括98种医疗机构中药制剂调剂品种。据悉此次目录品种的遴选是在医疗机构申请的基础上，本着突出特色、疗效确切、安全可靠的原则，经专家审评而确定的。
通知明确，目录所列制剂品种可以在全省医疗机构调剂使用。调剂使用期限一般为年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。通知要求，制剂调出方医疗机构要建立健全质量管理体系，切实加强对制剂室管理，确保制剂质量；制剂调入方医疗机构在临床使用中要进一步监测调入制剂的疗效和不良反应；各级药品监管部门要进一步加大对目录中医疗机构制剂的监督管理力度；各级卫生健康管理部门、中医药主管部门要依据职责加大对本辖区调剂使用中药制剂的临床应用质量管理，确保制剂调剂使用质量安全和疗效。
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医疗机构中药制剂指的是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定中药处方制剂。它具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，是临床用药的重要组成部分，在传承经典名方、验方上发挥了重要作用，其来源于临床并应用于临床，是我国中药新药研发的一条重要路径。据业内人士分析，调剂使用放宽与我国近年来推进的医疗联合体建设和发展有极大的关联，解决了患者为特色制剂而异地就医的问题，也使得医师在医联体内开具医疗机构中药制剂的合法性得到保障，既符合了新医改的实际需求，又促进了各医疗机构中药制剂资源的流动。目前，多个省份根据实际情况相继出台具体的医疗机构中药制剂调剂使用管理措施。*本文转载自医药云端工作室，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除
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复星凯特CAR-T、GSK慢性乙肝新药
纳入拟突破性治疗药物名单
突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。00年8月，这项特殊审评通道的开启，加快创新药的上市速度，目前已有多款药品纳入。
8月9日，CDE
