天士力养血清脑丸阿尔茨海默病适应症获 [复制链接]

今天，天士力发布公告称，其于近日收到国家药监局核准签发的养血清脑丸新增阿尔茨海默病适应症的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。截至公告日，公司对该项目累计研发投入为人民币.90万元。

药品名称：养血清脑丸

批件号：CYZB

剂型：浓缩丸

规格：每袋装2.5g

申请事项：阿尔茨海默病（AD）

申请人：天士力医药集团股份有限公司

受理号：CYZB国

注册分类：中药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年12月20日受理的养血清脑丸符合药品注册的有关要求，同意开展用于阿尔茨海默病（AD）轻中度痴呆的临床试验。

养血清脑丸是天士力心脑血管领域重要品种之一，为天士力产品养血清脑颗粒改剂型品种，年7月获批上市，功能主治为养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

药物综合数据库（PDB）显示，医院市场中养血清脑丸市场增速逐步趋稳，年销售万元，同比增长4.5%。

数据来源：PDB药物综合数据库

该产品是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，并获得国家二级中药保护品种证书、国家教育部科学技术进步二等奖等多个奖项。

免费数据来源：药分享Plus

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上市后药理研究证实，养血清脑制剂通过抑制脑组织Aβ沉积、提高脑内乙酰胆碱水平、保护突触、抑制神经元凋亡、减轻氧化应激和神经炎症反应，以及改善脑微循环障碍等多个环节，从而发挥其改善阿尔茨海默病实验动物学习和认知功能障碍的药理作用。

目前，已完成的临床前药效学试验表明，养血清脑丸具有改善学习和认知障碍的药理作用，提示对阿尔茨海默病（AD）患者可能会有较好的临床受益。

▍关于阿尔茨海默症

阿兹海默症（AD）是最常见的痴呆症，这是一种慢性、进展性神经退行性疾病，随时间推移患者出现渐进性痴呆，直至生活不能自理。当前，全球有万AD患者，预计到年增至1.52亿。

AD目前尚无治愈方法，主要的治疗是支持性看护，药物治疗以缓解症状为主。相关指南推荐胆碱酯酶抑制剂（ChEIs）是现今治疗轻中度AD的一线药物，主要包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲等。药物综合数据库（PDB）显示，近医院整体抗痴呆药市场有所缩减，但不同产品具有不同的发展曲线。

数据来源：PDB药物综合数据库

去年11月，国家药监局有条件批准了甘露特钠胶囊（GV-）的上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。展现了以微生物群为中心的抗阿尔茨海默症效应，为阿尔茨海默症的治疗开辟出了一条新的治疗途径。

养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症上市后，可在改善学习和认知障碍、提高患者生活质量等方面使患者获益，更好地弥补临床需求空白。