备注:“可比营运”比较包括艾尔建当年和上一年全年业绩,艾尔建于年5月8日被艾伯维收购,在比较时假设该收购于年1月1日完成,数据以固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。详情请参阅关键产品收入计划。“营运”比较按固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。
声明:本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。此信息仅作信息分享用途,不应被理解为这些产品将在中国注册或获批。
●艾伯维宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了可逆的选择性JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)新适应症的申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。艾伯维还向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份关于Rinvoq的申请,用于治疗对常规治疗应答不足的成人AS患者。这些申请是基于SELECT-AXIS1的数据支持。SELECT-AXIS1是一项2/3期临床研究,研究结果显示Rinvoq显著改善了活动性AS患者的症状和体征。在该研究中,治疗第14周,接受Rinvoq治疗的患者(52%)达到了ASAS40(国际强直性脊柱炎评估40%改善)这一主要终点,是安慰剂组例数的两倍(26%)。Rinvoq治疗AS的安全性与先前报道的其他治疗领域中的研究一致,包括类风湿关节炎(RA)、特应性皮炎(AD)和银屑病关节炎(PsA),没有发现新的重大安全风险。
●艾伯维宣布,已向FDA和EMA提交申请,寻求批准Rinvoq用于成人(15mg和30mg,每日一次)和青少年(15mg,每日一次)中重度特应性皮炎(AD)的治疗。该申请是基于3项关键性3期研究数据。在所有3项研究中,与安慰剂组相比,Rinvoq均达到了共同主要终点和所有次要终点,显著改善患有中重度AD的成人和青少年的皮损清除率和瘙痒减轻。与在接受Rinvoq治疗的RA、PsA或AS患者中观察到的安全性相比,在这些研究中未观察到Rinvoq新的安全性风险。
●艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准Venclexta(venetoclax)联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LDAC)治疗75岁或以上或患有不适合使用强化诱导化疗的并发症的新诊断急性髓系白血病(AML)成人患者。FDA曾在年通过加速审批批准Venclexta用于该适应症的治疗。该批准得到了一系列研究数据的支持,其中包括2项3期临床试验——VIALE-A和VIALE-C。VIALE-A研究显示,与单独使用阿扎胞苷的患者相比,接受Venclexta联合阿扎胞苷治疗的更多患者达到了完全缓解并且生存期更长。此外,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南建议将Venclexta联合阿扎胞苷作为不符合强化化疗条件的AML患者的1类首选治疗方案。Venetoclax由艾伯维和罗氏共同开发,由艾伯维和罗氏子公司基因泰克(Genentech)负责其在美国的商业化,由艾伯维负责美国以外国家和地区的商业化。
●艾伯维与天境生物签署了一项广泛的全球战略合作协议,以开发和商业化lemzoparlimab。Lemzoparlimab是由天境生物自主研发的、用于治疗多种癌症的创新型抗CD47单克隆抗体。根据合作协议,艾伯维获得lemzoparlimab在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的全球许可。两家公司将可能进一步扩大合作,以开发更多的革命性治疗药物。根据协议条款,艾伯维将向天境生物支付1.8亿美元首付款,以获得lemzoparlimab独家许可,同时将额外支付万美元作为lemzoparlimab1期临床试验结果的里程碑付款。此外,天境生物将有资格获得最多17.4亿美元的里程碑付款。
●在年偏头痛信托基金国际研讨会(MTIS)上,艾伯维提交了15份研究摘要,评估了公司偏头痛治疗和预防产品组合对患者的安全性、疗效和影响,以及艾伯维该产品组合对医疗系统的影响。报告包括评估预防偏头痛药物atogepant的3期临床试验ADVANCE的新数据;评估Botox(A型肉*杆菌*素)与CGRP单克隆抗体联合预防慢性偏头痛的安全性、耐受性和潜在获益的现实证据;以及衡量Ubrelvy(ubrogepant)对轻度偏头痛的急性治疗的疗效和安全性的3期临床数据。
●在年国际帕金森病与运动障碍疾病大会上,艾伯维提交了18份研究摘要,重点介绍了艾伯维神经科学领域的产品组合和在研产品线的最新数据。报告包括来自为期12周的3期临床研究DYSCOVER的最终数据,这是首个针对Duodopa(左旋多巴/卡比多巴肠道凝胶)(LCIG)对晚期帕金森病(PD)患者运动障碍的持续时间和严重程度的随机试验。总体而言,这项关键研究的结果证明了LCIG治疗较优化治疗在减少晚期帕金森病患者运动障碍方面具有临床意义的获益。
●艾伯维宣布FDA已授予elezanumab(ABT-)孤儿药资格和快速审批通道资格,该药是一种用于脊髓损伤患者的研究用药物。目前elezanumab正在进行关于治疗脊髓损伤、多发性硬化症和急性缺血性中风的2期研究。
●艾尔建美学在美国皮肤外科学会(ASDS)网络年会上发表了4篇研究摘要。报告包括使用透明质酸填充物填充下巴后的患者满意度,以及使用Botox改善上面部轮廓的疗效和患者满意度。
●艾尔建美学与位于以色列的一家私人美学公司Luminera达成协议,收购Luminera的全部皮肤填充物产品组合和在研产品线,以进一步加强艾尔建美学皮肤填充物产品组合的领先地位。Luminera的核心产品为HArmonyCa,是一种用于面部软组织填充的创新型皮肤填充剂,由交联透明质酸(HA)和嵌入式钙羟基磷灰石(CaHA)微球组合而成,在皮肤填充剂领域具有很高的差异性。HArmonyCa目前已在以色列和巴西上市销售,艾尔建美学将继续推进该产品在国际市场和美国市场的开发。
●艾尔建美学和SkinbetterScience宣布启动一项新的长期教育计划——DREAM:在美学医学中推动种族平等。DREAM计划致力于在皮肤病学和整形外科领域推广种族和民族多样、包容、尊重和理解的原则。
●艾伯维宣布,评估AGN-(含1.25%毛果芸香碱眼用溶液)治疗老花眼症状的3期GEMINI1和GEMINI2试验取得了积极的结果。在两项研究中,AGN-均达到了主要终点,显示具有统计学意义的近视改善,也满足了两项3期研究中的大部分次要终点。关于GEMINI1和GEMINI2的其他细节将在未来的医学会议上展示,并将作为在年上半年向FDA提交新药申请(NDA)的基础数据依据。
●艾伯维和哈佛大学宣布成立一个合作研究联盟,与哈佛医学院合作研究和开发针对突发病*感染的新型疗法,重点