新法新规总第六十期
关于对两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的解读
年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），自年3月6日起施行。
《解释》出台的一个重要背景是，年修订的《中华人民共和国药品管理法》对假药、劣药的认定标准和程序进行了修改完善，年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》，将刑法第条和第条修改为生产、销售、提供假药罪和生产、销售、提供劣药罪，增加了第条之一妨害药品管理罪，相应的删除刑法中关于假药、劣药界定的规定。
为解决随着《中华人民共和国药品管理法》修订和《刑法修正案（十一）》施行，假劣药药品评价标准和药品犯罪体系的改变，打击处理危害药品安全犯罪中出现的新情况和新问题，《解释》对生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪等危害药品安全犯罪的定罪量刑标准和相关法律适用问题作了较为全面、系统的规定，以确保法律正确、全面、统一贯彻执行。
《解释》共21条，相较《旧解释》17个条文，修改了《旧解释》原有条文10条、删除2条、增设新条文6条。
《解释》施行后，原危害药品安全犯罪司法解释《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔〕14号，简称《旧解释》）和《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔〕15号）同时废止。
以下将重点围绕《解释》中与公安机关办案工作密切相关的内容进行解读。
一、关于生产、销售、提供假劣药犯罪
（一）定罪标准
1.生产、销售、提供假药罪是抽象危险犯，《解释》未设置入罪门槛，对于生产、销售、提供假药的行为，原则上都应当追究刑事责任。
2.生产、销售、提供劣药罪为结果犯，要求达到对人体健康造成严重危害。根据《解释》第五条规定，生产、销售、提供劣药，具有下列情形：
（1）造成轻伤或者重伤的；
（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；
（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。
应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
（二）生产、销售、提供的含义
根据《解释》第六条第一款规定，“生产”是指以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的。对于印制包装材料、标签、说明书的行为，如果是生产行为人同时实施的附随行为，应当一并纳入“生产”予以评价；如果属于其他人为生产药品者实施的行为，则属于帮助行为，应当根据《解释》第九条关于共同犯罪的规定予以处理。对于“提供”和“销售”的区别，《解释》第六条第二款以是否支付对价作为界分标准，规定：药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为“提供”。
（三）“假药”“劣药”的认定规则
《解释》第十九条明确了“假药”、“劣药”依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。同时，对相关情形的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；只有在是否属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的情形下，或者依据《药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，才应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于其他情形，如依据“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”的规定认定劣药存在争议的，实际属于事实认定问题，无法通过质量检验结论解决问题。
公安机关在办理假劣药案件中，遇有以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品，如果能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可通过地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；对于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品存在争议，或者遇有药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、变质的药品、药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品，才需要通过省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。
二、关于妨害药品管理犯罪
刑法第一百四十二条之一对妨害药品管理罪的定罪量刑标准规定为“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”。《解释》第七条、第八条对妨害药品管理罪的定罪量刑标准作了进一步明确。
（一）关于定罪标准
妨害药品管理罪的客观方面表现为四种行为方式，即生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，编造生产、检验记录。根据刑法规定，妨害药品管理罪为具体危险犯，并非一实施有关行为就构成犯罪，而是以“足以严重危害人体健康”为入罪要件。
对于“足以严重危害人体健康”，应当根据行为类型作出具体判断。根据《药品管理法》的相关规定，结合司法实践经验，《解释》第七条第一款规定了认定“足以严重危害人体健康”的具体情形：
行为类型之一：生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。《解释》将“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险”作为认定标准之一。之所以要求综合“生产、销售的时间、数量等情节”，主要是考虑此类药品此前经过批准生产，与自始未经批准的药品在对人体健康的危害程度方面尚有差异。
行为类型之二：未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售。鉴于境内未经批准药品和走私境外药品存在差异，对此《解释》作了区分处理。
1.对于未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，以特定药品使用对象（以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象）、特定类型（麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制*化学品冒充其他药品的，以及注射剂药品、急救药品）作为认定“足以严重危害人体健康”的情形之一。
2.根据经验和常识，药品的适应症、功能主治或者成分不明的，或者药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，通常质量无法保障，具有严重危险性，也作为认定情形。
3.对于未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，如果有关药品系在境外合法上市的药品，不宜认为具有严重危害人体健康的危险性。反之，如在境外也未合法上市的，应作为认定“足以严重危害人体健康”情形。
行为类型之三：药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段。《解释》规定以故意使用虚假试验药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件，以及故意损毁试验数据，或者编造试验数据对药品的安全性、有效性和质量可控性造成影响作为认定情形。
行为类型之四：编造生产、检验记录。《解释》规定编造生产、检验记录行为以影响药品的安全性、有效性和质量可控性作为认定情形。
此外，《解释》还设置了“造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形”兜底项。实践中，应当注意对于未经批准进口使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品或者明知是上述药品而销售，特别是面向未成年人销售，即使不构成*品犯罪的，也可以根据案件情况考虑是否属于妨害药品管理罪规定的“其他足以严重危害人体健康的情形”。
（二）认定程序
《解释》第七条第二款、第三款规定，对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定；对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
（三）关于民间传统配方药的认定标准
《解释》第十八条第一款规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。”该款规定从另一面对妨害药品管理罪的准确适用作出了明确。
司法实践中应当注意的是，“民间传统配方”的表述虽然相沿成习，但无明确界定。实践中，可以参考“中医药传统知识”的界定，即“基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号，包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等”，以将其与“黑窝点”界分开来。根据《解释》第十八条第二款的规定，对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
（本文部分内容参考“两高”关于危害药品安全犯罪司法解释的相关解答、解读）
来源：法制总队、环食药旅总队
