摘要：《抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有抽动障碍、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗抽动障碍临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布，能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗抽动障碍的临床试验设计，提供借鉴与参考。
《抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》（以下简称本指南）为中华中医药学会标准化项目——《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一，由中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托天津中医院主持制定。指南制定的目标和思路是以临床价值为导向，在病证结合模式下，重点讨论具有抽动障碍（ticdisorders，TD）、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗抽动障碍临床试验设计与评价提供思路和方法。
指南的制定经历3个阶段：第1阶段成立指南工作组，系统检索国内外相关文献，归纳、分析、提炼试验设计与评价技术要点，形成指南初稿；第2阶段组织国内儿科和临床药理专家，组成起草专家组，负责对指南初稿逐条分析、讨论，决定取舍与完善，形成指南送审稿草案；第3阶段采用共识会议法，邀请来自国内药物临床试验机构中医儿科专业及临床药理专业的专家学者，组成定稿专家组，负责指南送审稿的定稿，现将主要内容介绍如下。
1 适用范围
本指南提出了中药治疗TD临床随机对照试验的设计与评价主要方法，供申办者或合同研究组织、研究者使用。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本指南。
2.1 注意缺陷多动障碍（attentiondeficithyperactivitydisorder，ADHD）
指主要表现为与年龄或发育水平不相称的注意缺陷，不分场合的过度活动，情绪冲动并伴有认知障碍和学习困难，智力正常或接近正常的慢性神经发育障碍［1］。
2.2 强迫障碍（obsessive-
